Ce dossier est informatif. Il ne constitue pas un avis juridique ou réglementaire et ne se substitue pas aux textes officiels, lignes directrices de la Commission, organismes compétents ou conseils spécialisés.
Partir du texte officiel et distinguer le droit de l'interprétation
Le règlement européen sur l'intelligence artificielle est le Règlement (UE) 2024/1689. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, la Commission européenne a également publié une FAQ dédiée à l'articulation entre l'AI Act, le MDR et l'IVDR.
Les thèmes que nous suivons pour les projets de santé
Classification
Déterminer pourquoi un système peut relever d'une catégorie à haut risque et identifier les textes sectoriels associés.
Données
Gouvernance, qualité, représentativité, traçabilité et documentation des données utilisées pour le développement et l'évaluation.
Documentation
Décrire la finalité, les performances, les limites, les tests, les versions et les hypothèses de manière exploitable.
Robustesse
Documenter les performances, les conditions de dégradation, les risques et les mesures de réduction associées.
Supervision humaine
Définir ce que l'utilisateur doit comprendre, surveiller ou pouvoir interrompre dans le fonctionnement du système.
Articulation MDR/IVDR
Éviter de traiter l'AI Act comme un cadre isolé lorsque le système relève aussi de la réglementation des dispositifs médicaux.
Un calendrier qui continue d'évoluer
Le calendrier d'application des exigences à haut risque a été modifié en 2026. Les pages de la Commission européenne doivent rester la source de référence pour les dates applicables et les lignes directrices en cours de finalisation.
Ce que PRISM peut apporter
PRISM peut aider à structurer des preuves techniques sur les données, la performance, la robustesse, la sécurité et la méthodologie. Il ne remplace ni une qualification juridique du système, ni une stratégie réglementaire, ni une évaluation de conformité.
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